Skrócona Charakterystyka Produktu Leczniczego OPTISON (Perflurenum)

Przed przepisaniem produktu leczniczego należy zawsze zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Dodatkowe informacje są dostępne na żądanie.

Skład jakościowy i ilościowy Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy.

Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm. W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.

Dawkowanie i sposób podawania

OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.

Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 – Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Dawkowanie Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut. Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano nadwrażliwość na albuminę ludzką. W związku z powyższym należy podjąć środki ostrożności, jeśli produkt jest podawany u chorych z alergią na białko w wywiadzie. Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone. Opisano pojedyncze przypadki podania produktu u chorych na ciężkie schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek. Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca,  ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby. U chorych   tych  OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji. Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.  Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji. Pomimo tego, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.  Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki produktu OPTISON zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis
EKG. Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych). Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.

Działania niepożądane

Objawy niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko a ich przebieg jest łagodny. Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę. Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne. W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Objawy niepożądane Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zmienione odczuwanie smaku, bóle głowy Często
Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje, Rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Nieznana*
Zaburzenia serca Tachykardia komorowa Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie Często
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie ciepła
Ból w klatce piersiowej
Często
Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka) Nieznana*

* Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana ”

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Podmiot odpowiedzialny

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Norwegia

Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
5 x 3 ml: EU/1/98/065/002

Nazwa organu, który wydał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komisja Europejska
 
Kategoria dostępności
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz.

Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego 9 listopada 2018
 

Data sporządzenia materiału reklamowego

Maj 2021