Skrócona Charakterystyka Produktu Leczniczego Omnipaque (Iohexolum)

W różnych krajach mogą obowiązywać różne wskazania i pozwolenia. Przed przepisaniem produktu leczniczego należy zawsze zapoznać się z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Dodatkowe informacje są dostępne na żądanie.
 

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Dawka

Zawartość w 1 ml

Joheksol (INN)

240 mg I/ml

518 mg równoważne 240 mg I

300 mg I/ml

647 mg równoważne 300 mg I

350 mg I/ml

755 mg równoważne 350 mg I

Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu.

Stężenie mg I/ml

Osmolalność* w temp. 37oC (Osm/kg H2O)

Lepkość (mPa x s)

w temp. 20oC

w temp. 37oC

240 mg I/ml

0,51

5,6

3,3

300 mg I/ml

0,64

11,6

6,1

350 mg I/ml

0,78

23,3

10,6

*Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ChPL.

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.
Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
 

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.
Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
 

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego.

 

Podanie dożylne

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi
Urografia
Dorośli Dzieci < 7 kgDzieci > 7 kg
300 mg I/ml
lub 350 mg I/ml240 mg I/ml  lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml
40 – 80 ml
40 – 80 ml4 ml/kg mc.
3 ml/kg mc.
3 ml/kg mc.
W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość
80 ml
lub 300 mg I/ml 2 ml/kg mc. Maksymalnie 40 ml
Flebografia kończyny dolnej 240 mg I/ml  lub 300 mg I/ml 20 – 100 ml/kończynę
Angiografia subtrakcyjna 300 mg I/ml  lub 350 mg I/ml 20 – 60 ml/wstrzyknięcie
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli

Dzieci

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml

100 – 250 ml
100 – 200 ml
100 – 150 ml2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml
1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml
Całkowita dawka jodu
zwykle  30 – 60 gW pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml

 

Podanie dotętnicze

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi
Arteriografia
Łuku aorty
Selektywna mózgowa
Aortografia
UdowaInne
300 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml
30 – 40 ml/wstrzyknięcie
5 – 10 ml/wstrzyknięcie
40 – 60 ml/wstrzyknięcie
30 – 50 ml/wstrzyknięciew zależności od rodzaju badania
Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania
Kardioangiografie
Dorośli 
Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia
aorty
Selektywna arteriografia
naczyń wieńcowychDzieci
350 mg I/ml

350 mg I/ml

300 mg I/ml  lub 350 mg I/ml

30 – 60 ml/wstrzyknięcie

4 – 8 ml/wstrzyknięcie

W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.

Angiografia subtrakcyjna 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 1 – 15 ml/wstrzyknięcie W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml

 

Podanie podpajęczynówkowe

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi
Mielografia lędźwiowa i piersiowa
(z dojścia lędźwiowego)
Dorośli
Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego)
Dorośli
Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego)
Dorośli
Cysternografia CT
(z dojścia lędźwiowego)
240 mg I/ml

240 mg I/ml
lub 300 mg I/ml

240 mg I/ml
lub 300 mg I/ml

240 mg I/ml

8 – 12 ml

10 – 12 ml
7 – 10 ml

6 – 10 ml
6 – 8 ml

4 – 12 ml

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.

 

Badanie jam ciała

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi
Artrografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 5 – 20 ml
5 – 15 ml
5 – 10 ml
ERP/ERCP 240 mg I/ml 20 – 50 ml
Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dawka zależy od rozmiarów przepukliny
Histerosalpingografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 15 – 50 ml
15 – 25 ml
Sialografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml
Badanie przewodu pokarmowego
Podanie doustne:
Dorośli Dzieci
–     przełykWcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci
350 mg I/ml

300 mg I/ml
lub 350 mg I/ml

350 mg I/ml

140 mg I/ml
lub rozcieńczyć wodą do
stężenia 100 – 150 mg
I/ml

Dawkowanie
indywidualne2 – 4 ml/kg mc.
2 – 4 ml/kg mc.2 – 4 ml/kg mc.

5 – 10 ml/kg mc.
5 – 10 ml/kg mc.

Maksymalna dawka 50 ml
Maksymalna dawka 50 mlPrzykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku
1:1 lub 1:2
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym Podawanie doustne:
Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci
Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową
do stężenia około 6 mg
I/mlRozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową
do stężenia około 6 mg
I/mlRozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową
do stężenia około 6 mg
I/ml
800 – 2000 ml przez odp.
okres czasu15 – 20 ml/kg mc.
otrzymanego roztworuDawkowanie indywidualne
Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg
I/ml wodą w stosunku
1:50

 

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących

Reakcje nadwrażliwości

Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe h2 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkty lecznicze blokujące receptor β-adrenergiczny mogą mieć nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu błędnego).

Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego. W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.

Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque

Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.

Koagulopatia

Angiografia cewnikowa z kontrastem niesie ze sobą ryzyko wywołania powikłań zakrzepowo-zatorowych. W porównaniu z jonowymi środkami kontrastującymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np.
heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych).

Nawodnienie

Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy.
Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8 ChPL).

Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.

Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.

U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.
Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg, pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego.

U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować występowanie nefropatii kontrastowej (ang. contrast induced nephropathy – CIN), zaburzeń czynności nerek lub ostrej niewydolności nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tego schorzenia po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.

Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.

Postępowanie zapobiegawcze:

  1. identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
  2. zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki;
  3. unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;
  4. ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
  5. opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących.
U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy również zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (<130 µmol/litr)/prawidłowa czynność nerek Podawanie metforminy należy przerwać na czas podawania środka kontrastującego. Można je wznowić po 48 godzinach, pod warunkiem, że stężenie kreatyniny w surowicy krwi/czynność nerek utrzymują się w stanie prawidłowym.

Nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (>130 µmol/litr)/zaburzona czynność nerek Podawanie metforminy należy przerwać, a badanie z użyciem środka kontrastującego odłożyć o 48 godzin. Wznowienie podawania metforminy może nastąpić po upływie 48 godzin, pod warunkiem, że czynność nerek/stężenie kreatyniny nie pogorszą się w porównaniu do stanu przed badaniem.

W nagłych wypadkach

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub niepewności co do ich stanu, przed podaniem środka kontrastującego należy oszacować stosunek ryzyka do korzyści z zachowaniem następujących środków ostrożności: Podawanie metforminy należy przerwać. Szczególnie ważne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed podaniem środka kontrastującego oraz 24 godziny po jego podaniu. Należy monitorować czynność nerek (np. poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy), stężenie kwasu mlekowego w surowicy krwi oraz pH krwi. Należy monitorować również pacjentów z objawami wskazującymi na możliwość wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieje ryzyko przemijającego zaburzenia czynności wątroby. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.

Miastenia
Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.

Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed rozpoczęciem badania należy podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.

Zaburzenia czynności tarczycy

Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujące regiony ubogie w jod) przed badaniem należy ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.

Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego. Patrz punkt 4.5 ChPL.

Po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastującego istnieje również ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy.

Stany niepokojuW przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.

Anemia sierpowata

Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.

Dodatkowe czynniki ryzyka

Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.

Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Omnipaque

Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęk i rumień w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.

Dzieci i młodzież

Przemijająca niedoczynność tarczycy może wystąpić po podaniu środka kontrastującego zawierającego jod u wcześniaków, niemowląt i innych dzieci. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Zaleca się u nich monitorowanie czynności tarczycy. Ponadto w przypadku podania jodowego środka kontrastującego kobiecie w ciąży, czynność tarczycy noworodka należy monitorować w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania zalecane jest od 2. do 6. tygodnia życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z małą masą urodzeniową. Patrz punkt 4.6 ChPL.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang.
glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.

Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.

Podanie podpajęczynówkowe

Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.

Arteriografia mózgu

Powikłania sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.

Arteriografia

Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia kręgowego oraz objawy paraplegii. Działania niepożądane

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)

Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.

Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN).

Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 90 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco:  bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc). Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji. Nieznana: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku). Nieznana: omdlenie wazowagalne.

Zaburzenia serca Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty.
Bardzo rzadko: biegunka, uczucie dyskomfortu i (lub) bólu w jamie brzusznej. Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: odczucie gorąca.
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.
Rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: dreszcze.

Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego. 

Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż, światłowstręt, senność.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.
Nieznana: przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), przemijająca encefalopatia indukowana środkiem kontrastującym, w tym przemijająca utrata pamięci, śpiączka, osłupienie (stupor), niepamięć wsteczna, dezorientacja, obrzęk mózgu.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia.
Nieznana: przemijająca ślepota korowa.

Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia serca

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia).
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym, zawał mięśnia sercowego.
Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica, ból w klatce piersiowej. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic i w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: uderzenia gorąca. Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa. Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.
Bardzo rzadko: duszność.
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie oddechu, atak astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka.
Nieznana: nasilenie zapalenia trzustki, ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (może się to zdarzyć u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wśród których stwierdzono przypadki śmiertelne).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii).
Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie). Nieznana: reakcje w miejscu podania, ból pleców.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: jodzica.

Podanie podpajęczynówkowe

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowordzeniowego.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bardzo uciążliwe bóle głowy przez kilkanaście dni.
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: nieprawidłowy EEG (elektroencefalogram), odczyn oponowy, stan padaczkowy, przemijająca encefalopatia indukowana środkiem kontrastującym (w tym przemijająca utrata pamięci, śpiączka, osłupienie (stupor), niepamięć wsteczna), zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia czucia.

Zaburzenia oka Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.

Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle szyi, bóle pleców. Nieznana: skurcz mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn.
Nieznana: stany w miejscu podania.

Podanie do jam ciała

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
 

Podanie doustne

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka.
Często: nudności, wymioty. Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
 

Histerosalpingografia (ang. hysterosalpingography – HSG)

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza.

Artrografia (ang. arthrography)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból.

Herniografia (ang. herniography)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: ból po herniografii.

Opis niektórych działań niepożądanych

Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej
angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz punkt 4.4 ChPL).

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca (patrz punkt 4.4 ChPL).

Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia reakcji neurologicznych, w tym drgawek, przemijających zaburzeń ruchowych i czuciowych, przemijającego uczucia splątania, przemijającej utraty pamięci i encefalopatii (patrz punkt 4.4 ChPL).

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz punkt 4.4 ChPL). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych (patrz punkt 4.4 ChPL).

Dzieci i młodzież

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano produkt leczniczy Omnipaque (patrz punkt 4.4 ChPL).

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu GE Healthcare A.S., Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norwegia
 

Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Omnipaque, 518 mg/ml: pozwolenie nr R/2860;
Omnipaque, 647 mg/ml: pozwolenie nr R/2870; Omnipaque, 755 mg/ml: pozwolenie nr R/2890.

Nazwa organu, który wydał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
 

Kategoria dostępności

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego 20 sierpnia 2020 r.

Data sporządzenia materiału reklamowego

Maj 2021